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检验项目
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标准规定
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检验结果
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性 状
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本品为白色或类白色结晶性粉末
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类白色结晶性粉末
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比 旋 度
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-7°至-10°
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-8.80°
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鉴别（1）
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在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
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供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
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鉴别（2）
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本品甲醇溶液在246nm波长处有最大吸收
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在246.4nm波长处有最大吸收
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鉴别（3）
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本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965）一致
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与对照图谱一致
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鉴别（4）
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本品显钙盐的鉴别反应
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呈正反应，符合规定
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溶液澄清度与颜色
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本品甲醇溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号标准浊度液比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液比较，不得更深
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符合规定
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氯化物
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与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.04%）
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符合规定
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有关物质
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杂质Ⅰ不得过0.3%
杂质Ⅱ不得过0.3%
杂质Ⅲ不得过0.15%
杂质Ⅳ不得过0.15%
杂质Ⅵ不得过0.10%
杂质Ⅶ不得过0.10%
杂质Ⅷ不得过0.10%
杂质Ⅸ不得过0.10%
其他单一杂质不得过0.10%
杂质总和不得过1.0%
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0.07%
0.03%
未检出
0.02%
0.05%
未检出
0.03%
0.04%
其他最大单杂为0.04%
杂质总和为0.34%
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对映异构体
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杂质Ⅴ不得过0.3%
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0.05%
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残留溶剂
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甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷残留量均应符合规定
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甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷均未检出，符合规定
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钙
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按无水物计算，含钙（Ca）应为3.2 %～3.8%
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3.4%
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钠
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含钠不得过0.4%
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符合规定
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镍
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含镍（Ni）不得过百万分之十
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符合规定
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水 分
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水分应为3.5%～5.5%
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4.44%
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重 金 属
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含重金属不得过百万分之二十
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符合规定
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含量测定
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按无水物计算，本品含C66H68CaF2N4O10应为98.0%～102.0%。
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98.8%
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微生物限度
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需氧菌总数≤200cfu/g
霉菌和酵母菌总数≤50cfu/g
大肠埃希菌不得检出
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符合规定
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